•    До днес Actilyse® (Alteplase, rt-PA) е единствената одобрена терапия за лечение на пациенти с остър исхемичен инсулт.
•    Ранната тромболиза е изключително важна и може да повиши ползата за пациенти с остър исхемичен инсулт.

Boehringer Ingelheim обяви, че след преминаване през процедура по взаимно признаване за 15 европейски държави*, терапията Actilyse® е била одобрена за тромболитично лечение на остър исхемичен инсулт до 4.5 часа след началото на симптомите и след предварително изключване на вътремозъчен кръвоизлив. Тази ключова регулаторна процедура, която първоначално беше оповестена от  Германия като референтна страна, ще бъде възприета в последващи национални одобрения с разширени показания за приложение в съответните държави на Европейския съюз, включени в процедурата. Националната информация за продукта ще бъде коригирана в съответствие с промените.

Терапията с Actilyse® може да бъде използвана за разграждане на кръвния съсирек, който е блокирал кръвоносния съд. Това може да нормализира кръвния поток през кръвоносния съд  и има потенциала да предотврати исхемични увреждания на мозъчната тъкан. Alteplase трябва да се приложи възможно най-бързо след появата на симптоми, за да има най-големи шансове за положително въздействие. До днес тромболитикът е единствената одобрена терапевтична алтернатива за пациенти, които са претърпели остър исхемичен инсулт.
 

Alteplase вече беше одобрен за различни показания  в много страни по света от 1987 г. насам, а след 1996 г. – и за остър исхемичен инсулт в 3-часов терапевтичен времеви прозорец след началото на симптомите на инсулт. Обобщен анализ на проучванията показа, че пациенти, лекувани с rt-PA до 180 минути след появата на симптомите, имат поне 30% по-голям шанс за минимална или никаква инвалидизация след три месеца в сравнение с тези пациенти, при които не е проведена тромболиза в плацебо-контролирано проучване.1

„Въпреки наскоро одобрената терапевтична времева рамка, все още е от жизнено значение за пациентите, прекарали инсулт, да бъдат хоспитализирани и лекувани без забавяне.”, каза Доц. Клаус Дуги, вицепрезидент „Медицински дейности” на Boehringer Ingelheim. „Колкото по-рано започне интервенцията, толкова по-голяма е възможната полза за пациента. От друга страна, тези пациенти, които поради ред причини постъпват в болницата между 3 и 4.5 часа след като са получили инсулт, сега могат да се възползват от Alteplase и от шанса за по-добър изход от удара”.  

Одобрението се базира на резултатите от проучването ECASS 3 (European Cooperative Acute Stroke Study), които бяха публикувани в “New England Journal  of Medicine” през септември 2008 г.2,3 ECASS 3, което е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, за пръв път демонстрира, че тромболизата с Actilyse® може да увеличи благоприятния изход само с минимална или никаква инвалидност след остър исхемичен инсулт, когато лечението е започнало във времеви терапевтичен прозорец от 3 до 4.5 часа след началото на симптомите. Проучването включва 821 пациенти в 15 европейски държави, подбрани от екип изследователи, воден от Проф. Вернер Хаке от Университета в Хайделберг, Германия.

Действайте бързо – за пациента всяка секунда е от значение

„Резултатите от проучването ECASS 3 са най-значимото постижение в изследванията за остър исхемичен инсулт за последното десетилетие откакто тромболизата беше установена като стандартно лечение на остър исхемичен инсулт.”, подчерта Проф. Вернер Хаке, водещ изследовател на ECASS 3 и президент на Европейската организация по инсулт (ESO). „За нас е изключително важно, че сега това значително постижение ще бъде отразено в индикацията на препарата. Одобрението още повече ще затвърди увереността в лизиращата терапия с Alteplase дори и в по-краткия времеви прозорец.”  

Препоръките на Европейската организация по инсулт бяха обновени още през 2009 г. с препоръка за прилагане лечение с Actilyse® извън 3-часовия времеви прозорец.4

Световната здравна организация оценява, че 5.7 милиона хора по света умират от инсулт всяка година.5 Над 40% от оцелелите страдат от умерена до тежка инвалидност, а 10% от тях се нуждаят от институционалната грижа.6

Внимание
Това съобщение е от Централата на Boehringer Ingelheim в Германия. Моля имайте предвид, че е възможна появата на различия в отделните държави поради специфичната медицинска информация, в това число лицензната употреба. Имайте това в предвид при позоваване на информацията в това съобщение.

Към редакторите

За ECASS 3
ECASS 3 е рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово, плацебо-контролирано проучване за приложението на Actilyse® при остър исхемичен инсулт, при който тромболизата започва между 3-ия и 4.5-ия час след началото на инсулта. Проучването, спонсорирано от Boehringer Ingelheim, е по поръчка на европейските власти с цел лицензиране на Actilyse®. ECASS 3 стартира през юли 2003 г. и завърши през февруари 2008 г. Пациентите, които са включени в проучването, са в съответствие с показанията за приложение на Actilyse® съгласно европейските продуктови характеристики, с изключение на времевия прозорец.


За Actilyse®
Инсултът е спешен неврологичен инцидент, който може да засегне определен участък, а понякога и целия мозък. Може да бъде предизвикан от руптура на кръвоносен съд (хеморагичен инсулт) или от запушване на кръвоносен съд от съсирек (исхемичен инсулт). Actilyse® (активна съставка: alteplase) в разширен времеви прозорец  до 4.5 часа за лечение на остър исхемичен инсулт е одобрен в повечето държави от Европейския съюз.  Actilyse® e рекомбинантен тъканен плазминогенен активатор (rt-PA), генетично-модифицирана версия на естествено срещания тъканен плазминогенен активатор, чиято биологична функция е да премахва малки тромби, които се образуват обичайно в кръвотока. Actilyse® е единственият препарат, показан за тромболитично лечение на остър исхемичен инсулт, и се препоръчва в международните препоръки за лечение.  Alteplase е първоначално одобрен през 1987 г. във водещите страни по света с показание остър инфаркт на миокарда, последвано от одобрения за приложение при белодробен емболизъм и остър исхемичен инсулт (регистрираните показания могат да варират в зависимост от страната).

Препаратът Actilyse® е регистриран и пуснат на пазара от Boehringer Ingelheim в над 85 страни по света с изключение на Северна Америка и Япония. В САЩ Alteplase се маркетира под  търговското име Activase® от Genentech, Inc., а в Канада от Roche Canada, където широко се използва  за лечението на остър исхемичен инсулт от 1996 г. и 1999 г съответно.

За повече информация моля посетете: www.strokeforum.com  

За Boehringer Ingelheim
Групата Boehringer Ingelheim (Бьорингер Ингелхайм) е една от двайсетте водещи световни фармацевтични компании. Със седалище в Ингелхайм, Германия, Групата има 145 представителства и повече от 42 000 служители. От основаването си през 1885 г. компанията изследва, разработва, произвежда и предлага на пазара продукти с висока терапевтична стойност за хуманната и ветеринарната медицина.

За Boehringer Ingelheim и служителите й социалната отговорност е важна част от корпоративната култура на компанията. В тази насока Boehringer Ingelheim е поела ангажимент за участие в общественозначими  проекти, пълноценна грижа за служителите й и техните семейства, осигуряването на равни възможности – всичко това лежи в основата на дейностите на компанията на международно ниво. Сътрудничеството и уважението, както и опазването на околната страна и устойчивостта са съществени фактори във всяко начинание на Boehringer Ingelheim.

През 2010 г. Boehringer Ingelheim реализира 12.6 милиарда евро нетни продажби, като инвестира 24% от тях в най-големия си бизнес сегмент - лекарствата с рецепта - за проучвания и развитие.
За повече информация: www.boehringer-ingelheim.com
References

1. Kennedy R Lees et al for the ECASS, ATLANTIS, NINDS, and EPITHET rt-PA Study Group Investigators. Time to treatment with intravenous alteplase and outcome in stroke: an updated pooled analysis of ECASS, ATLANTIS, NINDS, and EPITHET trials. Lancet 2010; 375: 1695–703
2. Hacke W et al for the ECASS investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 h after acute ischemic stroke. N Engl J Med; 2008; 359: 1303-09
3. Patrick Lyden. Thrombolytic Therapy for Acute Stroke — Not a Moment to Lose. N Engl J Med; 2008; 359: 1393-95
4. European Stroke Organisation. ESO GC Statement on revised guidelines for intravenous thrombolysis. January 2009. http://www.eso-stroke.org/pdf/ESO%20Guidelines_update_Jan_2009.pdf Accessed 23 August 2011.
5. Cardiovascular diseases. Fact sheet N°317. June 2010. WHO. https://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/
6. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Stroke Rehabilitation Information. http://www.ninds.nih.gov/disorders/stroke/stroke_rehabilitation.htm Accessed 9 June 2010