Химакс Фарма ЕООД, България
| Държава: | България |
| Кратка информация: | “Химакс Фарма” ЕООД е иновативна, съвременна и динамична българска фармацевтична фирма - производител. Фирмата е основана през 1993 година в град София. Членовете на мениджърския екип имат академична подготовка и дълъг опит във фармацията и химичния инженеринг, в проучването, развитието и клиничното тестване на лекарствените продукти и дълбоко разбиране за нуждите на хората от качествени медикаменти и здравни услуги. Фирмата разполага със собствени производствени мощности (сгради и оборудване), притежава необходимия производствен капацитет, както и гъвкава организация на работен процес, което гарантира 100% реализацията на доставките в договорените срокове и количества. “Химакс Фарма” ЕООД работи по стандартите на добрата производствена практика (GMP) и в съответствие с изискванията на българското законодателство и е сертифицирана в съответствие с регулативните норми на Европейския съюз. Фирмата е от първите български производители, получили разрешение за производство по европейски формат на база изискванията на новия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, в сила от 13.04.2007 г. Това поставя “Химакс Фарма” ЕООД в категорията на лицензираните европейски производители на лекарствени продукти и нарежда фирмата сред производителите на европейско ниво в регистрите на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА). Дейност Наша постоянна задача е да допринасяме за доброто здравословно състояние на хората, като им доставяме безопасни, клинично изпитани и ефективни лекарствени продукти, които са достъпни за всеки пациент. Ние гарантираме безопасността на пациентите по отношение на нашите продукти, като използваме модерни технологии и системи, и високи стандарти на добра производствена практика (GMP). Химакс Фарма ЕООД осъществява дейността си в следните области: Производство на лекарствени продукти - Течни дозирани форми: дермални разтвори и суспензии, перорални течности (разтвори, емулсии, суспензии), перорални капки, сиропи, лечебни шампоани. - Твърди дозирани форми: дермални прахове, прахове за перорални разтвори (сашети) и суспензии, прахове за сиропи, ефервесцентни прахове, твърди желатинови капсули с незабавно или с удължено освобождаване. - Растителни лекарствени продукти. Дозиране и опаковане на активни и помощни вещества, предназначени за екстемпоралната практика и болнична употреба Производство на хранителни добавки Възлагателно производство и анализ на лекарствени продукти. Възлагателно производство и анализ на лекарствени продукти за клинично изпитване. Възлагателно производство и анализ на хранителни добавки Внос, търговия на едро и дистрибуция на суровини за химичната, фармацевтичната, козметичната и хранително-вкусовата промишленост и опаковки за лекарствени и козметични продукти R&D възлагане - Разработване на технологии за лекарствени продукти. - Разработване и валидиране на аналитични методики за активни и помощни вещества, и за лекарствени продукти. - Изготвяне на досиета за регистрации на лекарствени продукти. - GMP консултации и документация. R&D В основата на нашата фирмена стратегия за "изследване и развитие" са иновациите във фармацевтичните технологии, които широко прилагаме при разработването на нови лекарствени продукти. Продуктите се разработват съгласно последните достижения в медицината и фармацията, и съгласно строгите регулативни изисквания на Европейския съюз. Целта е въвеждането на 2-3 нови генерични продукти годишно на пазара, еквивалентни на референтни лекарствени продукти, които са разрешени в Европейския съюз. Новата ни стратегия се основава на използването на технологиите "drug delivery" , като програмата ни включва над десет продукта от сферата на перорални дозирани форми: прахове, капсули и таблетки, които са на различен етап на разработване. Технологиите на "drug delivery" правят лекарствата по-удобни и приемливи за пациентите поради опростяване режима на дозирането и подобряване начина на приемането им. Технологиите за сложни състави прахове, дозирани за перорални разтвори или суспензии са вече разработени и приложени в новите продукти на база metamizole sodium, paracetamol, piracetam и azithromycin. Създадени са собствени методи за маскиране на вкуса на активните вещества и повишаване тяхната разтворимост във вода. Разтворимите/диспергиращи се прахове са предназначени да се разтварят/диспергират във вода (за време до 3 min) преди да се приемат от пациента. Предимства на тези лекарствени форми са: - равномерно разпределение на активната съставка при пероралния прием, избягване на високи локални концентрации и раздразнение на стомаха; - по-добри фармакокинетични параметри, бърза абсорбция; - избягване на високите концентрации на натрий в сравнение с ефервесцентните форми; - по-лесното им поглъщане от пациентите. В сферата на технологията за дозирани форми в твърди желатинови капсули се разработват подходящи методи за регулиране профила на освобождаване (бързо освобождаване, удължено освобождаване на активното вещество) в зависимост от свойствата на активното вещество и целевите параметри на фармакокинетика. Нарасналият интерес към технологиите за orodispersible tablets или orally disintegrating tablets насочи усилията ни в създаването на собствени методи за производство на тази нова форма, основани на икономически ефективен подход - директно таблетиране с едновременно маскиране вкуса на активното вещество. В крайна фаза е разработена технология за loratadine orodispersible tablets. В процес на проучване е разработването на технология за miltefosine orodispersible tablets. Разработваните продукти се оценяват чрез пълно изследване на техните физико-химични, биологични и микробиологични свойства, стабилност и чрез изпитване за биоеквивалентност. Създадените по този начин лекарствени продукти са безвредни и ефикасни. Осигуряване на качеството Системата за осигуряване на качеството в "Химакс Фарма" ЕООД обхваща всички дейности и елементи на производствения и управленския цикъл, както и другите дейности, свързани с евентуално им въздействие върху качеството на продукцията и услугите. Всички функции и отговорности по осигуряване на качеството са съобразени с изискванията на GMP (добра производствена практика) и са формулирани в съответните длъжностни характеристики, инструкции, процедури и в други фирмени документи. Системата за осигуряване на качеството обхваща както всички технологични процеси (от снабдяване до пласмент и след реализация) така и не-технологичните процеси, с цел те да бъдат съчетани и насочени за постигане крайните цели на фирмата - поддържане и развитие на цялостно високо качество на продукцията и пълно удовлетворяване на клиентите. Важни елементи от фирмената система за осигуряване на качеството са : - оценките и поддържането на доставчици, чиято продукция и услуги съответстват на политиката на фирмата за съответствие с изискванията на обявените от тях системи за управление (най-често това са ISO 9001:2001, GMP, GSP, ISO 17025:2005, и GLP); - текущите проверки; - процесът на освобождаване на крайния продукт; - инспекциите, провеждани от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и самоинспекциите които се извършват по всички елементи на GMP; - систематичното използване на докладите от самоинспекциите и инспекциите като основа за формиране и подобрение на фирмената политика. Качественият контрол във фирмата се осъществява в аналитична, хроматографска и микробиологична лаборатория, в които работят тясно профилирани и висококвалифицирани специалисти. Особено внимание заслужава факта, че “Химакс Фарма”ЕООД е една от малкото производствени фармацевтични фирми, притежаваща собствена микробиологична лаборатория, което гарантира микробиологичната чистота на продуктите. На качествен контрол се подлагат всички без изключение: получени активни субстанции; други суровини, помощни вещества, материали и опаковки; междинни продукти, получавани във фирмата в процеса на производството; крайни продукти. Всяка от лабораториите се намира в обособени, специално подготвени за целта помещения и разполага с всички необходими средства за извършване на прецизен качествен контрол и съвременни методики за анализ. Оборудването в лабораториите непрекъснато се обновява и увеличава със закупуваната от водещи европейски производители съвременна лабораторна техника, а персоналът систематично повишава квалификацията си чрез овладяване на нови методики, участия в обучения и семинари у нас и в чужбина. |
| Сайт: | http://www.chemaxpharma.com/ |
Търсене в сайта
Лекарствен справочник
http://sommons.co/out?zoneId=2647810-2647961 Банер II
