Конюгатна ваксина срещу Haemophilus тип b Haemophilus type b conjugate vaccine

СЪСТАВ

Лиофилизат (прах):

• Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b*, ковалентно свързан с тетаничен протеин 10

• Трометамол

• Захароза

За една имунизационна доза * щам IM 2164

** съответства на количеството пречистен полизахарид Разтворител:

• натриев хлорид

• вода за инжекции за една имунизационна доза (0,5 ml)

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор. Разтворът за инжектиране се получава след разтваряне на сухата маса от еднодозовия флакон с разтворителя в спринцовката (0,5 ml).

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция

ПОКАЗАНИЯ

Тази ваксина се препоръчва за предотвратяване на инвазивни инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целулит, артрит, епиглотит и др.) при деца над 2-месечна възраст до 5-годишна възраст.
Ваксината не предпазва от инфекции, причинени от други типове Haemophilus influenzae, нито от менингити, предизвиквани от други видове микроорганизми.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Този лекарствен продукт НЕ ТРЯБВА ДА БЪДЕ ПРИЛАГАН в следните случаи:
Свръхчувствителност към която и да е от съставките на ваксината и особено къ тетаничния протеин (тетаничен токсоид) или алергична реакция, възникнала при предходно инжектиране на конюгатна ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b.
Ако имате някакво съмнение е необходимо да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПРИ УПОТРЕБА

• Да не се инжектира вътресъдово - трябва да се провери дали иглата не е проникнала в кръвоносен съд.

• Ваксинацията трябва да бъде отложена при деца с повишена температура, остро, особено инфекциозно заболяване, или хронично заболяване в стадий на обостряне

• Имуносулресивно лечение или имунна недостатъчност могат да доведат до намален имунен отговор към ваксината.

• В случай на едновременно приложение с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола и ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит отделните ваксини трябва да се прилагат на две различни инжекционни места.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА

В случай на съмнение не се колебайте да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт. Да се съхранява на места недостъпни за деца!

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

За да се избегнат възможни взаимодействия между лекарствени продукти, за всяко съпътстващо лечение трябва своевременно да се съобщава на Вашия лекар или фармацевт.

ДОЗИРОВКА

Във всички случаи стриктно спазвайте препоръките на Вашия лекар.

• При започване на имунизацията преди б-месечна възраст: 3 последователни инжекции по 0,5 ml, с едномесечен или двумесечен интервал помежду им, последвани от реимунизация с една доза от 0,5 ml на 18-месечна възраст.

• При започване на имунизацията между 6- и 12-месечна възраст: 2 инжекции по 0,5 ml, поставени с едномесечен интервал помежду им, последвани от реимунизация с една доза от 0,5 ml на 18-месечна възраст.

• За имунизация на деца между 1- и 5- годишна възраст: прилага се само една имунизационна доза от 0,5 ml.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете лиофилизата (праха) от флакона Act-НЮ (1 доза) с разтворителя от предварително напълнената спринцовка (разтвор на натриев хлорид 4 %о) или със спринцовка с ваксините D.T.COQ/D.T.P. (адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш) или с TETRACOQ (адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит (инактивирана)).
Разклатете до пълно разтваряне на лиофилизата. След разтваряне с ваксината D.T.COQ/D.T.P. (адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш) или с TETRACOQ (адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит (инактивирана)) е нормално да се получи мътна суспенсия с белезникав цвят. Ваксината се инжектира интрамускулно (за предпочитане) или дълбоко подкожно. Препоръчителни инжекционни места са предно-страничната част на бедрото (в средната му третина) или горно-външната част на глутеалната област при деца до една година, и областта на делтоидния мускул при по-голями деца. 

Да не се инжектира в кръвоносен съд!

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Като всяко активно вещество, този лекарствен продукт може да доведе при някои лица до повече или по-малко обезпокоителни нежелани реакции.
Реакции на мястото на инжектиране: болка, зачервяване или възпаление са наблюдавани при 5% до 30% от ваксинираните. Те са обикновено ранни, преходни и умерени. Понякога са наблюдавани атипични обриви.
Отбелязани са редки случаи на едематозни реакции на долните крайници. Това са отоци с посиняване или преминаващо петнисто зачервяване, които се появяват в първите няколко часа след ваксинацията и изчезват бързо и спонтанно без последици. Тези реакции не са придружени от кардио-респираторни признаци. Те са били съобщавани главно когато ваксината е била приложена едновременно с друга ваксина.
Наблюдавани са някои редки случаи на алергични реакции като уртикарии, сърбеж и оток на лицето или ларинкса, анафилактични реакции.
Общи симптоми като повишена температура, рядко над 39 °С, възбудено състояние и плач са най-честите симптоми. Те са по-рядко срещани, когато ваксината е използвана самостоятелно, отколкото когато е приложена едновременно с адсорбирана ваксина против дифтерия, тетанус и коклюш (ДПС). В случаи на едновременно прилагане с ваксина ДТК са били наблюдавани неврологични смущения, в частност гърчове. Все пак честотата и тежестта на нежеланите реакции не са по-различни от тези, които се наблюдават когато ваксината ДТК е приложена самостоятелно.
Съобщавайте на Вашия лекар или фармацевт за всички нежелани и притесняващи реакции, които могат да не са упоменати в тази листовка.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Ваксината трябва да съхранява при температура между +2 °С и +8 °С (в хладилник). Да не се замразява!
Да се съхранява на места, недостъпни за деца.

СРОК НА ГОДНОСТ

3 години.
Да не се използва след изтичане на срока на годност (датата, обозначена върху опаковката).
Разтворената ваксина трябва да се употреби веднага.