Агенцията по лекарствата е единствено компетентен орган, който може да казва дали лекарствата са опасни, дали те не са качествени, дали не са ефикасни и дали е нарушен техният профил на безопасност. Това заяви в интервю за Агенция „Фокус” д-р Емил Христов, директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) по повод появилите се информации, че след влизането в сила на новия реимбурсен списък на Националната здравноосигурителна каса, при някои пациенти с епилепсия, след смяна на лечението от „Ламиктал” с „Епитрижин” се наблюдават странични ефекти. „Ние изпаднахме в следната хипотеза - в Агенцията по лекарствата, която трябва да бъде уведомявана от практикуващите лекари, няма постъпило нито едно такова съобщение за странични ефекти. Същевременно в медиите излизат лекари от най-различен ранг, хабилитирани и нехабилитирани, които съобщават как лекарствата били опасни. В нашето законодателство е предвиден специален ред за съобщаване на нежеланите лекарствени реакции. Този ред е разписан със Закона за лекарствата и Наредба 26 на министъра на здравеопазването за събиране, докладване, обобщаване и анализиране на нежеланите лекарствени реакции. Задължени да съобщават за нежелани реакции при приложението на лекарствата са всички лекари от системата на здравеопазването, които назначават лекарствени продукти”, посочи д-р Емил Христов.
Той припомни, че ИАЛ е излязла с официална позиция по отношение на лекарството „Епитрижин”. „В нашето съобщение категорично се заявява, че в ИАЛ не са постъпили съобщения за нежелани лекарствени реакции при лечение на пациенти с “Епиртижин”. Наложи се да излезем с това становище, защото когато се разрешава един генеричен лекарствен продукт, задължително се прилагат изпитвания за бионаличност и биоеквивалентност. Когато тези изпитвания не могат да бъдат проведени, трябва да бъдат представени допълнителни изследвания за доказване на съществена подобност на генеричния продукт с оригиналния. След като Агенцията по лекарствата е разрешила “Епитрижин” за употреба, то заявителят е представил всички необходими клинични изпитвания, с които е доказал, че продуктът е съществено подобен. Тоест не се допуска когато един продукт е генеричен на оригиналния да има разлика в тяхната безопасност и ефикасност.”
Според д-р Емил Христов лекарство - панацея няма. Всички лекарства имат нежелани лекарствени реакции. Имат показания и противопоказания. И за да може да се говори категорично, че един продукт няма декларираното качество, декларираната ефикасност и заявената безопасност, законодателят е предвидил ред за съобщаване. „В медицината за нежелани лекарствени реакции може да се говори единствено и само когато има доказателства. Доказателствата задължително трябва да бъдат писмени”, заключи директорът на ИАЛ.


Маргарита КОЛЕВА,focus-news.net