Herceptin (Trastuzumab) – Риск от нарушаване на стерилността на част от разпространяваните в Европейския съюз и Р. България  ампули поради  пукнатини и/ или счупване.

Изпълнителната агенция по лекарствата бе уведомена от производителя на Herceptin - Roche  за наличие на производствен проблем и последващо разпространение на  лекарствения продукт Herceptin powd.conc.inf. vial 150 mg, показващ  следния дефект: наличе на пукнатини в областта на разширената част на флакона и случаи на счупване на гърлото на флакона при отстраняване на капачката.

След идентифицирането на проблема,  от ноември 2006 г. до складовете в отделните държави не са дистрибутирани количества от този лекарствен продукт. Производителят  Roche се ангажира незабавно да уведоми медицинските специалисти, които използват  Herceptin 150 mg и да им  предостави инструкции как да процедират с продукта.

На 21. 11. 2006 г. регулаторният орган на Германия разпространи  спешна информация, в която са направени следните препоръки:

1. Медицинските специалисти, които използват Herceptin 150 mg преди употреба трябва да правят щателен оглед на флакона за наличие на описаните дефекти.
2. Всички открити дефектни флакони незабавно се подменят от местните представители на компанията  Roche. 

ИАЛ препоръчва на медицинските специалисти, които употребяват Herceptin и до момента не са получили официалните инструкции на фармацевтичната компания Roche да следват направените препоръки и при необходимост да се свържат с представителството на Roche в България. Тел. (02) 818 44 44

bda.bg