Във връзка с представена информация от акад. Якимов и д-р Сивчева от Център по алтернативна медицина за разработване на универсална противоракова ваксина в БАН, ИАЛ информира за следното:

Имуноглобулин G е ендогенен продукт, който се произвежда от човешкия организъм и е основен носител на човешкия имунитет.

Разработването на ваксина от автоложен имуноглобулин G предполага вземане на човешка кръв, фракционирането й за отделяне на плазма и екстрахиране от нея на имуноглобулини. Изискванията и условията за извършване на тези процедури се регламентират със Закона за кръвта и кръвните продукти.

Вземане на човешка кръв, фракциониране и екстрахиране за отделяне на имуноглобулини без разрешение от Изпълнителна агенция по лекарствата е нарушение на Закона за кръвта и кръвните продукти. ИАЛ не е издавала разрешение за производство на биологични продукти на нито една лаборатория на БАН, нито на “Център по алтернативна медицина”.

В момента в България има търговски форми на имуноглобулини, които са разрешени за употреба като лекарствени продукти. Те се произвеждат, разработват и внедряват в практиката, след получаване на разрешение за употреба, единствено след издаване на разрешение за производство на кръвни продукти. В България има производители с издадено от ИАЛ разрешение за производство на ваксини и имуноглобулини. Клинични изпитвания с такива продукти могат да се правят само след получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на лекарство по реда на ЗЛАХМ. Експерименталната фаза на разработване на продукти не подлежи на контрол от ИАЛ за периода на лабораторни опити, до момента на включване на участие на хора. От момента на включване на здрави доброволци и/или болни лица в изследователска програма, независимо във какви процедури, приложими са изискванията на ЗЛАХМ. Дарена от здрави доброволци кръв не може да бъде използвана за други цели, включително производство на експериментални продукти, извън официалния ред за доброволно кръводаряване, регламентиран в Закона за кръвта и кръвните продукти. Доброволно кръводаряване, съгласно закона за крвта и кръвните продукти може да бъде извършвано в НЦХТ и регионалните центрове, които са компетентни да го извършват. Използването на кръв от пациенти за да се произвеждат лекарствени продукти от кръвен произход, без да има издадено разрешение за производство, е закононарушение. Към момента в ИАЛ няма данни НЦХТ да участва в цитирания процес на производство на имуноглобулини.

Ваксините са лекарствени продукти, които се използват за профилактика. Има типове ваксини, които могат да се използват за лечение. Това е посочено в техните показания за приложение, но тези показания трябва да се потвърдят със данни от клинични проучвания, след съответно разрешение от по реда на ЗЛАХМ. И в България има разрешени за употреба ваксини, които могат да се използат при лечение на онкологични заболявания.

Цитираният “Център по алтернативна медицина” не е подавал заявление за разрешаване на производство на лекарствени продукти, нито заявление за провеждане на клинично изпитване.

ИАЛ ще извърши проверка на представените данни и ще предприеме описаните в закона регулаторни мерки, ако се установи извършване на производство или изпитване на лекарствен продукт без издадено разрешение.

При установяване на нарушения извън административните санкции ще бъдат сезирани компетентните органи.

bda.bg