Лекарствен продукт Циалис с партиден номер А 020360 със срок на годност ноември 2007 г. не съответства на издаденото разрешение.
Опаковката на продукта и листовката са на английски език, обозначени са с неразрешени за България атрибути (цвят, маркировка, баркод и др.).

Лекарственият продукт се прилага за лечение на еректилна дисфункция и се използва по лекарско предписание.

Това установи проверка на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), направена по сигнал в аптечната мрежа в град София, уточняват от пресцентъра на Министерството на здравеопазването.

Проверката била направена в частна аптека „Светлана", собственост на ЕТ „Светлана Чернева", намираща се на адрес бул. „Христо Ботев" № 46, като инспекторите на агенцията по лекарствата закупили лекарствения продукт Циалис.

При проверка на счетоводната документация и в резултат на извършена проверка в системата на търговците на едро е установено, че лекарственият продукт Циалис се разпространява в търговската мрежа от лицензирания търговец на едро „Мариво - 90" ЕООД, адрес София, ж.к. „Младост 4", Бизнес-парк „София"

При извършената проверка при търговеца на едро се установява, че фалшификатът е разпространяван от този търговец и на други аптеки и търговци на едро.

Иззети са 133 опаковки, които ще бъдат подложени на допълнителни анализи съгласно Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ).

Фирма „Мариво - 90" е известна на регулаторните органи във връзка с извършени от нея и други нарушения на ЗЛАХМ. През месец май 2006 г. фирмата е разкрила втори склад без разрешение, за което й е издадено наказателно постановление и заповед за спиране на дейността на незаконния склад.

Лекарственият продукт Циалис е разрешен в България по централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА).
От разрешаването му досега той не е разпространяван в търговската мрежа от притежателя на разрешението.

За констатираното нарушение ще бъдат предприети необходимите законови мерки - издаване на заповед за блокиране и изтегляне на продукта от мрежата, издаване на заповед за спиране на дейността на търговеца на едро, издаване на акт и последващо наказателно постановление на търговеца на едро.

Освен това ще бъде внесено предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на лиценза на търговеца на едро и предложение за отнемане правата на магистър - фармацевта, ръководител на склада.

На търговеца на дребно (аптеката) ще бъде издаден акт и наказателно постановление за продажба на неразрешени за употреба продукти и ще бъде внесено предложение до министъра на здравеопазването за отнемане на правата на магистър-фармацевта.

От  Изпълнителната агенция по лекарствата напомнят да се купуват лекарствени продукти с вторична опаковка и листовка на български език и да се взимат лекарства по лекарско предписание, назначени им от лекуващите лекари.
Гражданите да изискват от фармацевтите пълна и подробна информация за лекарствените продукти, които им се предлагат.

При всички съмнителни случаи гражданите могат да сигнализират в Изпълнителната агенция по лекарствата на тел. 944-16-36.

news.bg